Especificaciones para mascarillas españolas y europeas

Especificación UNE 0064-1:2020

Prólogo

En un movimiento sin precedentes en España, debido a la pandemia provocada por la COVID-19 y a la gran demanda de sistemas y productos barrera, se ha considerado necesario la creación de un documento con los requisitos básicos que deberían cumplir las mascarillas higiénicas al ser utilizadas en este escenario. Esta iniciativa cobra relevancia ante el hecho de que gran parte de las empresas están haciendo un esfuerzo extraordinario en la producción de material de protección contra el COVID-19; algunas lo fabrican habitualmente, pero para muchas es un campo totalmente desconocido.

La Asociación Española de Normalización, UNE, toma esta iniciativa de acuerdo con su objeto de contribuir a la competitividad y seguridad de las empresas, sus productos y servicios y procesos, la protección de las personas, de los consumidores y del medio ambiente, la integración de las personas con discapacidad, la promoción de la Responsabilidad Social y el incremento del control de los riesgos empresariales, contribuyendo con ello a la consecución de la excelencia empresarial y al bienestar de la sociedad.

Este documento ha sido elaborado en un Grupo de Trabajo creado exclusivamente para este proyecto, siendo el resultado de las aportaciones de entidades tanto del sector privado como del público, constituyendo un caso de colaboración público-privada. Su información y la confianza en que será de ayuda en la situación actual, reside en la implicación y generosidad de los laboratorios y los centros tecnológicos que han colaborado, por su aportación basada en la certidumbre a partir de ensayos y en la innovación, de los representantes del sector textil, por su conocimiento y experiencia, y de la Administración Pública, por la visión y confianza puesta en la normalización como método para contribuir a la consecución de un reto como el actual. La Especificación UNE 0064 se pone a disposición de toda la Sociedad, y siguiendo el modelo de organismos nacionales de normalización homólogos, en particular de nuestros vecinos franceses de AFNOR, se compartirá con los organismos de normalización a nivel de Europa e internacional, por si fuera útil de manera total o parcial para hacer frente la crisis sanitaria en la que está inmersa la población de todo el mundo.

0. Introducción

Debido a la pandemia provocada por la COVID-19 y a la gran demanda de sistemas y productos barrera, se ha considerado necesario crear un documento con los requisitos mínimos que deberían cumplir las mascarillas higiénicas al ser usadas en este escenario, con el fin de que estas complementen los gestos de barrera y las reglas sociales en relación con la distancia entre personas.

Las mascarillas higiénicas, objeto de esta especificación, no deben considerarse un producto sanitario (PS) en el sentido de la Directiva 93/42 CE o del Reglamento UE/2017/745, ni un equipo de protección individual (EPI) en el sentido del Reglamento UE/2016/425.

Este documento puede evolucionar con la finalidad de incluir nuevos materiales o métodos de confección que mejoren su contenido y amplíen el campo de aplicación de esta especificación.

A fecha de publicación de este escrito, se está trabajando en la creación de los siguientes acordes:

– Especificación UNE 0064-2 Mascarillas higiénicas no reutilizables. Requisitos de materiales, diseño, confección, marcado y uso. Parte 2: Para uso en niños.

– Especificación UNE 0065 Mascarillas higiénicas reutilizables para adultos y niños. Requisitos de materiales, diseño, confección, marcado y uso.

1. Objeto y campo de aplicación

Este escrito proporciona los requisitos mínimos que deben cumplir las mascarillas higiénicas para adultos, generalmente en cuanto a los materiales que se usan para su elaboración, confección, marcado y uso.

Esta especificación no implica a las mascarillas quirúrgicas, que deben cumplir la Norma UNE-EN 14683:2019+AC:2019, ni a las medias máscaras filtrantes de protección contra microorganismos, que deben cumplir la Norma UNE-EN 149:2001+A1:2010.

La mascarilla higiénica es un producto para adultos sin síntomas que no sean susceptibles de utilizar mascarillas quirúrgicas ni máscaras filtrantes de protección contra partículas, según las medidas proporcionadas en el documento técnico “Prevención y control de la infección en el manejo de pacientes con COVD-19” publicado por el Ministerio de Sanidad.

EJEMPLO: Aquellas personas que se ven obligadas a salir a la calle por motivos laborales, para disminuir el riesgo ante no poder de mantener el distanciamiento social.

NOTA: El documento técnico “Prevención y control de la infección en el manejo de pacientes con COVD-19” se encuentra disponible en el siguiente enlace: https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/ccayes/alertasActual/nCovChina/documentos/Documento_Control_Infeccion.pdf.

2. Normas para consulta

Los documentos que se indican a continuación, en su totalidad o en parte, son acordes para consulta indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha, solo se aplica la edición citada.

UNE-EN 149:2001+A1:2010, Dispositivos de protección respiratoria. Medias máscaras filtrantes de protección contra partículas. Requisitos, ensayos, marcado.

UNE-EN 14683:2019+AC:2019, Mascarillas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo.

3. Términos y definiciones

Para la finalidad de este documento, se aplican los términos y definiciones siguientes:

3.1. Eficacia de filtración bacteriana, BFE:

Eficacia del (de los) material(es) de la mascarilla quirúrgica como una protección frente a la penetración bacteriana.

NOTA: El método de ensayo de la BFE se utiliza para medir la eficacia de filtración bacteriana (BFE) de los materiales de la mascarilla quirúrgica.

[FUENTE UNE-EN 14683:2019+AC:2019]

3.2. Mascarilla higiénica

Producto que cubre la boca, nariz y barbilla con sujeción que puede rodear la cabeza o en las orejas.

3.3. No reutilizable

Producto dedicado a usarse en una sola persona, preferiblemente durante una sola vez, con excepción de usarse varias veces si el uso es en espacios de tiempo muy corto y con buen cuidado del producto (véase capítulo 9).

3.4. No tejido

Montaje de fibra diseñado, principalmente plano, al que se le ha dado un nivel designado de integridad estructural a través de medios físicos y/o mecánicos, excluyendo el tejido, tricotado o la fabricación de papel.

[FUENTE UNE-EN ISO 9092:20201)]

3.5. Spundbond

Tecnología spunlaid (hilada) donde los filamentos se han extruido, estirado y plasmado en una pantalla en movimiento para formar una cinta. El término a menudo se intercambia con el concepto «spunlaid», pero la industria había adoptado convencionalmente el término spunbond o spunbonded para indicar un proceso exclusivo en la formación de la cinta. Este hecho es para diferenciar el proceso de formación de la cinta de las otras dos formas de creación de la cinta spunlaid (hilada), que son los procesos de fusión por aire (melt blown) y Flashspinning.

[FUENTE EDANA, NWSP 001.0.R1 (15) “Standard Terminology Relating to the Nonwoven Industry”]

3.6. Presión diferencial

Permeabilidad al aire de la mascarilla, medida por la diferencia de presión a través de la mascarilla en condiciones especificadas del flujo, temperatura y humedad del aire.

NOTA La presión diferencial es un indicador de la “respirabilidad” de la mascarilla.

[FUENTE UNE-EN 14683:2019+AC:2019]

3.7. Spunlace

Tela obtenida por hidroenmarañamiento, es decir, aquellos tejidos no tejidos que se fusionan utilizando la energía cinética de los chorros de agua fina para unir las fibras.

[FUENTE EDANA, NWSP 001.0.R1 (15) “Standard Terminology Relating to the Nonwoven Industry”]

4. Descripción

Las mascarillas higiénicas, producto de esta especificación deben:

– cubrir nariz, boca y barbilla;

– estar fabricadas de un material filtrante adecuado (véase apartado 5.2);

– estar fabricadas con material que permita la respiración (véase apartado 5.2);

– utilizar materiales que en contacto con la piel de la persona no muestren riesgos conocidos de irritación o efectos adversos para la salud;

– garantizar un buen ajuste con la cara. Las mascarillas higiénicas confeccionadas con los materiales y los métodos indicados en esta especificación se han testado con respecto a los métodos de ensayo de la Norma UNE-EN 14683:2019+AC:2019 especificados en la tabla 1, cumpliendo los siguientes criterios de aceptación.

Los cambios en el diseño, en los materiales o en los métodos de fabricación serán responsabilidad del fabricante y deben cumplir los criterios mostrados en la tabla 1 para ser acordes con esta especificación.

Se debe atender a los cambios que pudieran tener lugar en la producción y debidos a la colocación de los distintos arneses, para que éstos no tensen o deformen la estructura de la mascarilla.

5. Materiales

5.1. Generalidades

Los materiales que se utilizan en la elaboración de la estructura de estas mascarillas son tejidos no tejidos (TNT) y en ningún caso deben incluir componentes elásticos.

Es recomendable utilizar materiales biocompatibles e inocuos y sobre todo limpios, ya que el uso previsto es estar en contacto directo con la superficie de la piel.

5.2. Material para el cuerpo de la mascarilla higiénica

La mascarilla higiénica fabricada con cinco capas de los siguientes tejidos da presunción de conformidad con los requisitos de esta especificación:

– 2 capas de tejidos no tejido spunbond de 40 g/m2; 100% Polipropileno hidrófobo que constituyen la parte externa de la mascarilla;

– 2 capas de tejidos no tejido spunlace de 44 g/m2; 80% Poliéster/20% viscosa que constituye la parte intermedia de la mascarilla;

– 1 capa de tejidos no tejido spunbond de 20 g/m2; 100% Polipropileno hidrófobo que constituyen la parte interna de la mascarilla;

5.3. Material para los vivos

Para el remate de la mascarilla fabricadas con los materiales indicados en el punto 5.2 se debe utilizar:

1. vivos de tejidos no tejido spunbond de 40 g/m2; 100% Polipropileno hidrófobo;
2. b) tira twist (pinza nasal).

En todo caso, se deben usar materiales de composición parecida a los materiales que componen el cuerpo de la mascarilla y tira twist (pinza nasal).

5.4. Material para los arneses de cabeza

Las mascarillas higiénicas se deben sujetar a la zona de la cabeza u orejas mediante una banda, cinta o cordón.

6. Equipamiento para la confección

Para la creación de las mascarillas se debe contar con:

a) máquina de coser plana con regulación de puntada a 4;

b) máquina de corte de patrón o tijeras;

c) aguja de punta de bola nº 80;

d) hilo de coser.

7. Método de confección

7.1. Medidas para el corte del cuerpo y los remates laterales de las mascarillas

Se deben recortar las cinco capas de las que consta la estructura de la mascarilla, con las siguientes medidas:

Las piezas para los vivos de los dos laterales se deben recortar con las siguientes medidas:

7.2. Confección de la mascarilla higiénica

El cuerpo de la mascarilla higiénica una vez acabado debe tener las siguientes dimensiones:

7.2.1. Borde superior

Se realiza un dobladillo de 1,5 cm introduciendo en su interior la tira twist de 15 cm y una vez dentro, se hace un pespunte a 1 cm, dejando 0,5 cm libre.

7.2.2. Borde inferior

Se hace un dobladillo a 1 cm del borde inferior y un pespunte a 0,5 cm.

7.2.3. Laterales y arnés de cabeza

Se sujetan los tres pliegues del centro con un pespunte realizado a 2 cm del borde.

Se dimensiona el arnés de cabeza, considerando que el borde perimetral de cabeza máximo es 611 mm y el mínimo 520 mm [1] y teniendo en consideración que se debe restar la longitud del cuerpo de la mascarilla quirúrgica. Para los arneses con sujeción en las orejas se recortan dos cordones/bandas de material elástico de 21 cm.

El arnés de cabeza se aguanta a los laterales del cuerpo de la mascarilla. Se cosen los vivos de los dos laterales a “bocadillo”, doblando por la mitad y pespunteando, sin redoblar y dejando los contornos sueltos.

8. Marcado e instrucciones de uso

Las mascarillas deben estar marcadas de manera clara y prolongada en el embalaje más pequeño disponible comercialmente, o bien, dicho marcado debe ser visible y legible a través del envoltorio si éste es transparente. Asimismo, si la venta es a través de Internet, este contenido también debe mostrarse en la página web.

El marcado debe incluir:

a) el nombre, marca comercial o cualquier otro medio identificativo del fabricante o proveedor;

b) el número de este documento y la designación visible como sigue:

«Especificación UNE 0064-1:2020. Mascarillas higiénicas no reutilizables. Requisitos de materiales, diseño, confección, marcado y uso. Parte 1: Para uso en adultos»;

1. la siguiente advertencia:

«ADVERTENCIA: Este dispositivo no es un producto sanitario en el sentido de la Directiva 93/42 o del Reglamento UE / 2017/745, ni un equipo de protección individual en el sentido del Reglamento UE / 2016/425»;

d) el pictograma de la correcta colocación de la mascarilla;

e) la advertencia de uso personal y no reutilizar.

Las mascarillas higiénicas deben ir junto a las instrucciones de uso cuya información debe reflejar, al menos, los capítulos 9, 10 y 11 de esta especificación.

9. Uso de la mascarillas

9.1. Generalidades

La mascarilla higiénica no exime al usuario del uso de gestos complementados contra el virus por las medidas de distanciamiento social, que son imprescindibles conforme las recomendaciones indicadas por el Ministerio de Sanidad:

https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/ccayes/alertasActual/nCovChina/documentos/Procedimiento_COVID_19.pdf

NOTA: Las medidas de protección colectiva son prioritarias sobre las de protección individual. Para que la mascarilla sea efectiva se debe usar debidamente según se indica a en el siguiente apartado.

Para que la mascarilla sea efectiva se debe usar debidamente según se indica a en el siguiente apartado.

9.2. Colocación de la mascarilla

Es recomendable colocar la mascarilla sobre la piel desnuda (es decir, sin la presencia de cabello en contacto con la piel del usuario y, para algunas personas, piel rasurada) y seguir los siguientes pasos:

1. Lavarse las manos con agua y jabón o frotarlas con una solución hidroalcohólica antes de tocar la mascarilla.

2. Identificar la zona superior de la mascarilla.

3. Introducir la mascarilla en la cara y apretar la pinza nasal a la nariz

4. Aguantar la mascarilla desde la parte externa y pasar el arnés de cabeza o anudarlo detrás de la misma, a ambos lados de las orejas, sin llegar a cruzarlos.

5. Bajar la zona de abajo de la mascarilla hacia la barbilla

6. Comprobar que la mascarilla cubre la barbilla.

7. Pellizcar la pinza nasal con ambas manos para ajustarla a la zona de la nariz.

8. Comprobar que la mascarilla está colocada correctamente. Para esto es importante verificar el sellado y la ausencia de las molestias respiratorias.

9. Una vez ajustada, no tocar la mascarilla con las manos. Si la persona necesita tocar la mascarilla, debe antes desinfectarse las manos con agua y jabón o frotárselas con una solución hidroalcohólica.

9.3. Retirada de la mascarilla

Para evitar la contaminación al quitar una mascarilla, se deben seguir los siguientes pasos:

1. retirarse los guantes de protección;

2. desinfectarse las manos con agua y jabón o frotarlas con una solución hidroalcohólica;

3. quitar la mascarilla sin tocar la zona frontal de la mascarilla;

4. Introducir la mascarilla que se va a desechar en un recipiente específico como se describe en el apartado 10.1; y

5. Desinfectarse las manos con agua y jabón o frotarlas con una solución hidroalcohólica.

10. Eliminación de la mascarilla

Para minimizar los riesgos del uso de estas mascarillas se debe advertir que una vez usada se debe tirar, porque no es reutilizable.

10.1. Procedimiento para desechar la mascarilla

Las mascarillas se deben tirar en un contenedor junto a una bolsa de plástico (preferiblemente con tapa y control no manual, véase la figura 2). Se recomienda utilizar bolsa doble para preservar el contenido de la primera bolsa en caso de desgarro de la bolsa exterior.

Las mascarillas utilizadas también se pueden tirar en los contenedores para desechos biológicos.

11. Duración de uso máximo recomendado

Por motivos de comodidad e higiene, se recomienda no usar la mascarilla por un tiempo mayor a 4 h. En caso de que se humedezca o deteriore por el uso, es recomendable sustituirla por otra nueva.

Durante el mismo período de 4h, la mascarilla solo se puede usar prolongadas veces si se retira de acuerdo con las instrucciones (véase capítulo 9), se guarda temporalmente o se cuelga para ofrecer el menor contacto posible, y se vuelve a colocar según las instrucciones (véase apartado 9.2). Tampoco se debe poner en una posición de espera en la frente o en la zona inferior de la barbilla durante y después del uso de la mascarilla.

El presente texto es una reproducción del texto original. Puedes descargar la especificación desde el sitio web oficial haciendo clic aquí.

Especificación UNE 0065:2020

Prólogo

En un movimiento sin precedentes en España, debido a la pandemia provocada por la COVID-19 y a la gran demanda de sistemas y productos barrera, se ha considerado necesario la creación de un documento con los requisitos básicos que deberían cumplir las mascarillas higiénicas al ser utilizadas en este escenario. Esta iniciativa cobra relevancia ante el hecho de que gran parte de las empresas están haciendo un esfuerzo extraordinario en la producción de material de protección contra el COVID-19; algunas lo fabrican habitualmente, pero para muchas es un campo totalmente desconocido.

La Asociación Española de Normalización, UNE, toma esta iniciativa de acuerdo con su objeto de contribuir a la competitividad y seguridad de las empresas, sus productos y servicios y procesos, la protección de las personas, de los consumidores y del medio ambiente, la integración de las personas con discapacidad, la promoción de la Responsabilidad Social y el incremento del control de los riesgos empresariales, contribuyendo con ello a la consecución de la excelencia empresarial y al bienestar de la sociedad.

Este documento ha sido elaborado en un Grupo de Trabajo creado exclusivamente para este proyecto, siendo el resultado de las aportaciones de entidades tanto del sector privado como del público, constituyendo un caso de colaboración público-privada. Su información y la confianza en que será de ayuda en la situación actual, reside en la implicación y generosidad de los laboratorios y los centros tecnológicos que han colaborado, por su aportación basada en la certidumbre a partir de ensayos y en la innovación, de los representantes del sector textil, por su conocimiento y experiencia, y de la Administración Pública, por la visión y confianza puesta en la normalización como método para contribuir a la consecución de un reto como el actual. La Especificación UNE 0064 se pone a disposición de toda la Sociedad, y siguiendo el modelo de organismos nacionales de normalización homólogos, en particular de nuestros vecinos franceses de AFNOR, se compartirá con los organismos de normalización a nivel de Europa e internacional, por si fuera útil de manera total o parcial para hacer frente la crisis sanitaria en la que está inmersa la población de todo el mundo.

0. Introducción

Debido a la pandemia provocada por la COVID-19 y a la gran demanda de sistemas y productos barrera, se ha considerado necesario crear un documento con los requisitos mínimos que deberían cumplir las mascarillas higiénicas al ser usadas en este escenario, con el fin de que estas complementen los gestos de barrera y las reglas sociales en relación con la distancia entre personas.

Las mascarillas higiénicas objeto de esta especificación no deben considerarse un producto sanitario (PS) en el sentido de la Directiva 93/42 CE o del Reglamento UE/2017/745, ni un equipo de protección individual (EPI) en el sentido del Reglamento UE/2016/425.

Este escrito puede evolucionar con la finalidad de incluir nuevos materiales o métodos de fabricación que mejoren su contenido y amplíen el campo de aplicación de esta especificación.

Esta especificación forma parte de la familia de especificaciones de mascarillas higiénicas, que actúan como barrera en ambos sentidos para la reducción del riesgo de contagios por la COVID-19:

– Especificación UNE 0064-1:2020, Mascarillas higiénicas no reutilizables. Requisitos de materiales, diseño, confección, marcado y uso. Parte 1: Para uso en adultos.

– Especificación UNE 0064-2:2020, Mascarillas higiénicas no reutilizables. Requisitos de materiales, diseño, confección, marcado y uso. Parte 2: Para uso en niños.

– Especificación UNE 0065:2020, Mascarillas higiénicas reutilizables para adultos y niños. Requisitos de materiales, diseño, confección, marcado y uso

Este escrito proporciona las características mínimas que deben cumplir las mascarillas higiénicas reutilizables, tanto para adultos como para niños, sobre todo en cuanto a los materiales que se utilizan para su fabricación, confección, marcado y uso, siguiendo las premisas y las recomendaciones otorgadas por las autoridades competentes, miembros del grupo de trabajo que ha creado esta especificación, estando basadas en el escenario actual en el que se desarrolla la infección por SARS-CoV-2 y en el contenido disponible a fecha de publicación de la Especificación.

Los requisitos incluidos en el este documento podrán ser cambiados si la situación epidemiológica así lo requiriese.

Esta especificación no afecta a las mascarillas quirúrgicas que deben cumplir la Norma UNE-EN 14683:2019+AC:2019, ni a las medias máscaras filtrantes de protección contra partículas que deben cumplir la Norma UNE-EN 149:2001+A1:2010.

La mascarilla higiénica está creada para adultos y niños a partir de 3 años sin síntomas que no sean susceptibles al uso de mascarillas quirúrgicas ni máscaras filtrantes de protección contra partículas, según las medidas mostradas en el documento técnico “Prevención y control de la infección en el manejo de pacientes con COVID-19” publicado por el Ministerio de Sanidad.

NOTA 1 El documento técnico “Prevención y control de la infección en el manejo de pacientes con COVID-19” se encuentra disponible en el siguiente enlace: https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/ccayes/alertasActual/nCovChina/documentos/Documento_Control_Infeccion.pdf.

NOTA 2 Durante la colocación, uso y retirada de estas mascarillas higiénicas se debería contar con la supervisión de una persona adulta.

2. Normas para la consulta

Los documentos proporcionados a continuación, en su totalidad o en parte, son acordes para consulta, indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha, solo se aplica la edición citada.

UNE-EN 149:2001+A1:2010, Dispositivos de protección respiratoria. Medias máscaras filtrantes de protección contra partículas. Requisitos, ensayos, marcado.

UNE-EN 14683:2019+AC:2019, Mascarillas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo.

UNE-EN ISO 3758, Textiles. Código para etiquetado de conservación por medio de símbolos. UNE-EN ISO 6330:2012, Textiles. Procedimientos de lavado y de secado domésticos para los ensayos de textiles.

3. Términos y definiciones

Para la finalidad de este documento, se aplican los términos y definiciones siguientes:

3.1. Eficacia de filtración bacteriana, BFE:

Eficacia del (de los) material(es) de la mascarilla higiénica como una barrera contra la penetración bacteriana.

NOTA El método de ensayo de la BFE se utiliza para medir la eficacia de filtración bacteriana (BFE) de los materiales de la mascarilla.

[FUENTE UNE-EN 14683:2019+AC:2019, definición modificada]

3.2. Mascarilla higiénica

Producto que cubre la boca, nariz y barbilla con sujeción que puede rodear la cabeza o en las orejas.

3.3. Reutilizable

Producto previsto por el fabricante para ser usado varias veces siempre que se sigan las instrucciones de limpieza del fabricante.

NOTA Incluye instrucciones que indiquen el método de lavado y el número de usos para los cuales el fabricante ha demostrado la conservación del rendimiento.

3.4. Percentil

Valor que divide un conjunto ordenado de datos estadísticos de manera que un porcentaje de tales datos sea menor a dicho valor. EJEMPLO Una persona en el percentil 80 está por encima del 80% del grupo a que forma parte.

3.5. Presión diferencial

Permeabilidad al aire de la mascarilla, medida por la diferencia de presión a de la mascarilla en condiciones especificadas del flujo, temperatura y humedad del aire.

NOTA La presión diferencial es un indicador de la “respirabilidad” de la mascarilla. [FUENTE UNE-EN 14683:2019+AC:2019]

4. Descripción

Las mascarillas higiénicas, producto de esta especificación deben:

– tapar nariz, boca y barbilla;

– estar fabricadas con un material reutilizable filtrante adecuado;

– estar fabricadas con material reutilizable que permita la respiración;

– utilizar materiales reutilizables que en contacto con la piel de la persona no muestren riesgos conocidos de irritación o efectos perjudiciales para la salud;

– garantizar un buen ajuste con la cara.

Las mascarillas higiénicas reutilizables fabricadas con los materiales especificados en el capítulo 5, y conforme al diseño y los métodos de fabricación indicados en esta especificación, dan presunción de conformidad con la misma (Especificación UNE 0065:2020). Los cambios en el diseño, en los materiales o en los métodos de fabricación serán responsabilidad del fabricante y deben cumplir los métodos de ensayo y los requisitos especificados en la tabla 1 para ser conformes con esta especificación, así como el resto de métodos de la misma.

4.1. Métodos de ensayo

4.1.1. Ensayos y criterios de aceptación

Las mascarillas higiénicas reutilizables se tienen que ensayar según los ensayos especificados en la tabla 1 y cumpliendo los requisitos de aceptación indicados en la misma:

También se aceptan otras metodologías de ensayo establecidas en normas publicadas por un Organismo de Normalización reconocido, siempre y cuando los resultados que se obtengan ofrezcan el mismo nivel de protección y dichas normas aparezcan en la página web del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo www.mincotur.gob.es. Se debe prestar atención a los cambios que pudieran tener lugar en la producción y debidos a la colocación de los arneses, para que éstos no tensionen o deformen la forma de la mascarilla.

4.1.2. Condiciones de lavado

La mascarilla debe poder aguantar por lo menos 5 ciclos de lavado y secado manteniendo sus prestaciones.

El fabricante debe establecer un proceso de lavado que elimine el virus (véanse métodos de lavado y desinfección de mascarillas higiénicas reutilizables aprobados por el Ministerio de Sanidad en la siguiente página web: www.mscbs.gob.es), por ejemplo 5 ciclos de lavado a 60 °C (UNE-EN ISO 6330 programa 6N) y secado al aire (UNE-EN ISO 6330:2012, tipo A).

Después de este proceso, el fabricante debe poder garantizar que la mascarilla higiénica reutilizable cumple con los requisitos especificados en la tabla 1.

5. Materiales

5.1. Generalidades

En el siguiente enlace del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo se puede ver la lista de materiales y fabricantes que proporcionan los requisitos de aceptación indicados en esta especificación: https://www.mincotur.gob.es/es-es/COVID-19/Paginas/COVID-19.aspx, https://www.mincotur.gob.es/.

5.2. Material para el cuerpo de la mascarilla higiénica

La mascarilla higiénica se debe confeccionar con materiales que cumplan con los requisitos dados en esta especificación (véase capítulo 4).

La mascarilla higiénica puede estar creada por una o varias capas (de un material o combinación de materiales), siempre y cuando la misma cumpla los requisitos de aceptación mostrados en esta especificación.

En la página web del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo se podrá consultar un listado actualizado de los materiales (o combinaciones de materiales) de los que se tenga constancia que han superado estos ensayos, así como las condiciones de lavado (véase 4.1.2) aplicadas a cada uno de ellos.

No obstante, otros materiales o combinaciones de estos serían admisibles siempre que se verifique a través de ensayos que cumplen los criterios dados en esta especificación (véase capítulo 4).

En el caso de combinaciones de varias capas de materiales, la capa filtrante debería encontrarse en el medio y si la combinación es bicapa la capa filtrante debería mostrarse como capa externa.

5.3. Material para los vivos

Se tienen que utilizar materiales de composición similar a los materiales que forman el cuerpo de la mascarilla y si se considera necesario para su ajuste a la cara tira twist (pinza nasal).

5.4. Material para los arneses de cabeza

Las mascarillas higiénicas se tienen que sujetar a la cabeza o a las orejas con una banda, cinta o cordón.

Los arneses para las mascarillas higiénicas para niños deben poder sujetarse sin crear nudos, extremos libres o elementos tridimensionales.

6. Equipamiento para la confección

Para la fabricación de las mascarillas se debe contar con:

a) máquina de coser plana con regulación de puntada a 4;

b) máquina de corte de patrón o tijeras;

c) aguja de punta de bola nº 80; d) hilo de coser.

7. Método de confección

7.1. Generalidades

Las mascarillas higiénicas reutilizables se han creado para cuatro tallas, una para adultos y niños mayores de 12 años y tres tallas diferentes para niños, de 3 a 12 años, en función de los datos antropométricos de la población española [5].

En la siguiente tabla se pueden consultar las cuatro tallas de mascarillas higiénicas en relación con los rangos de edad establecidos:

7.2. Medidas para el corte del cuerpo y los remates laterales de las mascarillas

Se deben recortar las capas de las que consta el cuerpo de la mascarilla, en función a la talla a confeccionar, con las siguientes medidas:

Las piezas para los vivos de los dos lados se deben cortar con las siguientes medidas:

7.3. Confección de la mascarilla higiénica

El cuerpo de la mascarilla higiénica una vez realizado debe tener las siguientes dimensiones:

7.3.1. Borde superior

Se hace un dobladillo de 1,5 cm introduciendo en su interior la tira twist (medida aproximada 7 cm), si existe, y una vez dentro, se hace un pespunte a 1 cm, dejando 0,5 cm libre.

7.3.2. Borde inferior

Se hace un dobladillo a 1 cm del borde inferior y un pespunte a 0,5 cm.

7.3.3. Laterales y arnés de cabeza

Se sostienen los dos (para tallas de niños) o tres pliegues (para talla de adultos) centrales con un pespunte realizado a 2 cm del borde.

Para los arneses con sujeción en las orejas se recortan dos cordones/bandas de material elástico con las siguientes medidas:

Para el resto de arneses de cabeza para adultos se dimensiona el arnés de cabeza, considerando que el borde perimetral de cabeza máximo es 611 mm y el mínimo 520 mm [4] y teniendo en cuenta que se debe restar la longitud del cuerpo de la mascarilla. Para los arneses para niños se proporciona para su diseño, a modo informativo, el contorno de cabeza por edades:

El arnés de cabeza se sujeta a los lados del cuerpo de la mascarilla. Se cosen los vivos de los dos laterales a “bocadillo”, doblando por la mitad y pespunteando, sin redoblar y dejando los laterales sueltos.

8. Embalaje, marcado e instrucciones de uso

Las mascarillas se tienen que embalar de tal manera que estén protegidas ante cualquier daño mecánico y frente a la contaminación, antes de su primer uso. El embalaje individual o agrupado queda a la elección de cada fabricante.

Las mascarillas tienen que estar marcadas de manera clara y duradera en el embalaje más pequeño disponible comercialmente, o bien, dicho marcado debe ser visible y legible a través del embalaje si éste es transparente. Asimismo, si la venta es a través de Internet, esta información también se debe incluir en la página web.

El marcado debe mostrar:

a) el nombre, marca comercial o cualquier otro medio de identificación del fabricante o proveedor;

b) la talla y el rango de edad;

c) el número de este documento y la designación visible como sigue:

«Especificación UNE 0065:2020 Mascarillas higiénicas reutilizables para adultos y niños. Requisitos de materiales, diseño, confección, marcado y uso»;

d) la siguiente advertencia:

«ADVERTENCIA: Este dispositivo no es un producto sanitario en el sentido de la Directiva 93/42 o del Reglamento UE / 2017/745, ni un equipo de protección individual en el sentido del Reglamento UE / 2016/425»;

e) el pictograma de la colocación de la mascarilla;

f) la advertencia de uso personal;

g) la advertencia sobre la supervisión por un adulto de la colocación, uso y retirada de la mascarilla (para las mascarillas de niños);

h) los símbolos de conservación, conforme la Norma UNE-EN ISO 3758, y el número máximo de lavados (número de lavados para los que el fabricante garantiza las prestaciones);

i) la información de que la mascarilla es reutilizable.

Las mascarillas higiénicas deben ir junto a las instrucciones de uso cuyo contenido debe mostrar, al menos, los capítulos 9, 10 y 11.

9. Uso de la mascarilla

9.1. Generalidades

La mascarilla higiénica no exime a las personas del uso de gestos barrera complementados por las medidas de distanciamiento social que son necesarias conforme con las recomendaciones indicadas por el Ministerio de Sanidad:

https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/ccayes/alertasActual/nCovChina/documentos/Procedimiento_COVID_19.pdf

NOTA Las medidas de protección colectiva son dominantes sobre las medidas de protección individual. Para que la mascarilla sea efectiva se debe usar conforme se indica a continuación, por esta razón, la colocación, el uso y la retirada de las mascarillas higiénicas para niños tiene que ser supervisada por un adulto.

9.2. Colocación de la mascarilla

Se recomienda poner la mascarilla sobre la piel desnuda (es decir, sin la presencia de cabello en contacto con la piel de la persona y, para algunas personas, piel rasurada) y respetar los siguientes pasos:

1. Desinfectarse las manos con agua y jabón o frotarlas con una solución hidroalcohólica antes de manipular la mascarilla.

2. Identificar la zona superior de la mascarilla.

3. Poner la mascarilla en la cara, a la altura de la nariz. Si se dispone de pinza nasal, adaptarla a la nariz.

4. Aguantar la mascarilla desde la parte externa y sujetar el arnés de cabeza detrás de la misma o a ambos lados de las orejas, sin enredarlos.

5. Acercar la parte inferior de la mascarilla a la barbilla.

6. Comprobar que la mascarilla cubre la barbilla.

7. Pellizcar la pinza nasal con ambas manos para adaptarla a la nariz (si existe)

8. Comprobar que la mascarilla está colocada eficazmente. Para esto es necesario comprobar el sellado y la ausencia de las molestias respiratorias.

9. Una vez ajustada, no tocar la mascarilla con las manos. Si el usuario necesita tocar la mascarilla, debe previamente desinfectarse las manos con agua y jabón o frotárselas con una solución hidroalcohólica.

9.3. Retirada de la mascarilla

Para evitar la contaminación al quitar una mascarilla, se deben seguir los siguientes puntos:

1. retirarse los guantes de protección;

2. desinfectarse las manos con agua y jabón o frotarlas con una solución hidroalcohólica;

3. quitar la mascarilla sin tocar la parte frontal de la mascarilla;

4. si se va a reutilizar la mascarilla véase el apartado 9.4 y capítulo 11, y si se va a tirar definitivamente véase el capítulo 10;

5. desinfectarse las manos con agua y jabón o frotarlas con una solución hidroalcohólica.

9.4. Lavado y secado de la mascarilla

El lavado y secado de la mascarilla debe ser según las recomendaciones del fabricante.

En relación a lo indicado en el apartado 4.1.2, el fabricante debe mostrar en las instrucciones dirigidas al consumidor el modo de lavado a aplicar. Por ejemplo: «Se debe hacer un ciclo completo de lavado (humedecer, lavar, enjuagar), con el detergente habitual, a una temperatura de lavado de 60 °C».

No debe haber contacto entre una mascarilla sucia (a lavar) y la ropa limpia. La persona encargada del lavado debe protegerse para manejar las mascarillas sucias.

No se deben utilizar productos que puedan degradar o dañar los materiales y que disminuyan su capacidad protectora.

Es recomendable que la mascarilla se seque completamente dentro de las 2 h posteriores al lavado.

No se debe secar o higienizar con un horno microondas.

Tanto durante el secado, como en el guardado posterior de la mascarilla, se deben evitar los ambientes en los que la mascarilla se pueda volver a contaminar. Después de cada ciclo de lavado, se debe hacer una inspección visual (con guantes de protección o manos lavadas). Si se detecta algún deterioro en la mascarilla (menor ajuste, deformación, desgaste, etc.), se debe tirar la mascarilla.

10. Eliminación de la mascarilla

Para reducir los riesgos del uso de estas mascarillas se tiene que advertir que una vez sobrepasado el número máximo de lavados se debe tirar.

10.1. Procedimiento para desechar la mascarilla

Las mascarillas se deben tirar en un contenedor provisto de una bolsa de plástico (preferiblemente con tapa y control no manual, véase la figura 3). Se recomienda utilizar bolsa doble para preservar el contenido de la primera bolsa en caso de desgarro de la bolsa externa.

Las mascarillas usadas también se pueden tirar en los contenedores para desechos biológicos.

11. Duración de uso máximo continuado

Por aspectos de comodidad e higiene, es recomendable no usar la mascarilla por un tiempo mayor a 4 h. En caso de que se humedezca o deteriore por el uso, es recomendable sustituirla por otra.

Durante el período de uso, la mascarilla solo se puede retirar según las instrucciones (véase capítulo 9).

La mascarilla se debe lavar cada vez que se ensucie, humedezca o no se pueda colocar bien sobre la cara.

No se debe usar la mascarilla si está sucia o húmeda.

En el caso de que se vaya a guardar temporalmente se tiene que evitar el contacto con cualquier superficie.

Tampoco se puede colocar en una posición de espera en la frente o debajo de la barbilla durante y después del uso.

El presente texto es una reproducción del texto original. Puedes descargar la especificación desde el sitio web oficial haciendo clic aquí.

Especificación CWA 17553

Prólogo

La especificación CWA 17553:2020 se creó de acuerdo con la decisión BT 034/2020:

“Tema: Covid-19 Establecimiento de un taller del CEN para cobertores faciales comunitarios”

Consejo Técnico:

• Atendiendo a la carta de la CE remitida al CEN el día 2020-05-12 pidiendo el desarrollo de un producto de normalización europeo para los cobertores faciales comunitarios con las siguientes características:
  • Fecha objetivo: mediados de junio de 2020
  • Basado en especificaciones existentes a nivel nacional
  • Fácil de implementar
  • Con clara información para las personas
  • De acceso gratuito para un sector de la población lo más grande posible
  • Explícitamente diferente de las normas aplicables a Equipos de Protección Individual y Productos Sanitarios;
• Teniendo en cuenta las diferentes especificaciones de normalización nacionales actuales sobre esta materia y la difusión durante la reunión del BT del CEN;
• Reconociendo la necesidad de disponer de un producto inicial de rápido desarrollo que será usado como fundamento para un escrito que goce de un consenso más amplio;
• Decide, únicamente para este caso específico,
  • Establecer el taller del CEN “respuesta a la Covid-19 – Cobertores faciales comunitarios (mascarillas)”,
  • Solicitar que el taller del CEN elabore un CWA (CEN Workshop Agreement) que cumpla las observaciones expresadas en la carta de la CE, con fecha máxima el 15 de junio de 2020,
  • Solicitar a CCMC que de apoyo editorial al taller del CEN para que el CWA tenga lugar inmediatamente tras su adopción,
  • Establecer que la fecha de la reunión de comienzo el 26 de mayo de 2020,
  • Otorgar la secretaría del Taller de CEN a AFNOR,
  • Conceder al Taller las excepciones siguientes a las reglas aplicables durante la fecha máxima de un mes:
    • La participación tiene lugar en la pertenencia como miembro nacional del CEN y está limitada a usuarios nacionales que hayan desarrollado o estén desarrollando una especificación nacional, con un representante de las organizaciones del anexo III,
    • Cada miembro de la nación pertinente puede designar hasta 3 representantes,
    • El trabajo se realizará exclusivamente online,
    • Cuestionar al CA de CEN que tome una decisión sobre la participación y medidas de permanencia y que aplique retroactivamente la decisión del CA a tomar durante la reunión de Junio”

En fecha 2020-06-10 tuvo lugar en un taller al que asistieron representantes de las partes interesadas, se aprobó y recibió el respaldo del CEN. No muestra necesariamente las visiones de todas las partes que pudieran presentar interés en este tema en particular.

Este escrito ha sido creado con el apoyo de CCMC y la secretaría proporcionada por AFNOR.

El texto final del CWA 17553:2020 se otorgó al CEN para su publicación en fecha 2020-06-12. Fue creado y aprobado por:

– Chairperson: Ms. Ewa MESSAOUDI

– AFNOR experts: Mr. François GAIE-LEVREL, Mr. Laurent HOUILLON, Mr. Olivier VILA COBARSI

– ANEC expert: Ms. Herdis STORGRAARD

– IPQ experts: Ms. Antonia ANDRADE LOPES, Ms. Micaela Carla PEREIRA

– MSZT experts: Mr. Domokos KRANTZ

– NBN experts: Ms. Lies ALBOORT, Ms. Karin EUFINGER, Mr. Edwin MAES

– NEN experts: Ms. Paula BOHLANDER, Mr. Geert DRIESSEN, Ms. Miriam GEELHOED

– NSAI experts: Mr. Steven DARBY, Ms. Elizabeth O’FERRALL, Mr. John SHEERAN

– UNE experts: Ms. Pilar CACERES, Ms. Cristina HERNAN, Ms. Judith SISTERNES

– UNI experts: Mr. Marco DE NARDI, Mr. Claudio GALBIATI, Mr. Paolo TRONVILLE

Es probable que algunos elementos del CWA 17553:2020 puedan ser objeto de derechos de patente. La política del CEN-CENELEC sobre derechos de patente se ofrece en la Guía 8 del CEN-CENELEC “Guía para implementación de la política IPR sobre patentes (y otros derechos estatutarios de propiedad intelectual basados en invenciones)”. El CEN no se hace responsable de identificar alguno o todos estos derechos de patente.

Los participantes del taller han hecho todos los esfuerzos posibles para verificar la fiabilidad y exactitud del contenido técnico y no técnico del CWA 17553:2020, pero esto no garantiza ni explícita, ni implícitamente su corrección. Los participantes del CWA 17553:2020 deberían ser conscientes de que ni los usuarios del taller, ni el CEN pueden ser responsables de ningún daño o pérdida de ningún tipo que pueda derivarse de su aplicación. Tal aplicación por los usuarios del CWA 17553:2020 se hace bajo su propia responsabilidad, cuenta y riesgo.

0. Introducción

Los cobertores faciales comunitarios (CFC, en inglés Community Face Coverings) están previstos para ser usados por personas que no tienen ningún síntoma clínico de infección vírica ni bacteriana, y que no mantienen en contacto con usuarios que muestran tales síntomas.

Los cobertores faciales comunitarios no son recomendables para niños menores de 3 años. Se recomienda que los niños con edades entre 3 años y 12 años estén supervisados por adultos mientras llevan puesto el cobertor facial comunitario.

NOTA Los criterios para la edad mínima pueden ser superiores en función de las recomendaciones nacionales. Este cobertor facial comunitario minimiza la proyección de las gotitas respiratorias que contienen saliva, esputos o secreciones respiratorias cuando la persona habla, tose o estornuda. Este cobertor facial comunitario puede también limitar la penetración en el área nasal y bucal de la persona de las gotitas respiratorias de origen externo sin declarar la protección del usuario. También impide que esta área del usuario entre en contacto con las manos.

Este escrito muestra los requisitos mínimos de funcionamiento para los cobertores faciales comunitarios. Se muestran también los métodos de ensayo apropiados y se ofrecen ejemplos de recomendaciones para su uso.

Este documento presenta los niveles de filtración para los cobertores faciales comunitarios, correspondientes al uso definido por las autoridades nacionales. Ejemplos de dónde se recomienda que el público general use estos cobertores faciales, se dan en la recomendación de la Organización Mundial de la Salud[1]. Este documento ofrece un respaldo para los productores potenciales de estos cobertores facial comunitarios.

IMPORTANTE Los cobertores faciales comunitarios no están sujetos a una evaluación de la conformidad obligatoria por organismos notificados o laboratorios. Su diseño de acuerdo con las mejores prácticas aceptadas y el control de la calidad de producción sigue siendo responsabilidad del fabricante. Éste puede necesitar consultar a un laboratorio para comprobar las prestaciones requeridas.

IMPORTANTE Es necesario destacar que los cobertores faciales comunitarios tendrán una eficacia máxima si se ponen en contacto directo con la piel desnuda. Las barbas pueden reducir la eficacia de filtración por debajo de los límites especificados en este escrito.IMPORTANTE Los cobertores faciales comunitarios especificados en este documento no son considerados productos sanitarios según se definen en la Directiva 93/42/CEE o en el Reglamento UE/2017/745, ni como equipo de protección individual (EPI) según se define en el Reglamento UE/2016/425.

1. Objeto y campo de aplicación

Este documento muestra los requisitos mínimos para los cobertores faciales comunitarios reutilizables o desechables destinados al público en general.

Estos requisitos mínimos incluyen:

– diseño,

– funcionamiento,

– métodos de ensayo,

– envasado,

– marcado, e

– instrucciones de uso.

Este documento no está previsto para los cobertores faciales comunitarios para niños menores a 3 años.

2. Términos y definiciones

Para la finalidad de este documento son aplicables los términos y definiciones que se especifican a continuación:

2.1. Permeabilidad del aire

Volumen de aire por unidad de área superficial (metro cuadrado o m2) y unidad de tiempo (segundos) que pasa perpendicularmente a través de la tela en las condiciones de ensayo especificadas (área superficial, pérdida de presión y duración).

2.2. Resistencia respiratoria

Resistencia de los cobertores faciales comunitarios al flujo de aire inhalado (resistencia de inhalación) o de aire exhalado (resistencia de exhalación).

2.3. Cobertor facial comunitario

Mascarilla que cubre la boca, nariz y mentón dotada de un arnés sujetable en la cabeza o a las orejas.

NOTA a la versión en español: En España estos cobertores faciales comunitarios son las nombradas mascarillas higiénicas.

2.4. Determinado por expertos

De acuerdo con la opinión de expertos, basada en el buen conocimiento y la experiencia.

2.5. Aire exhalado

Aire expulsado por las personas.

2.6. Válvula de exhalación

Válvula antirretorno que hace que el aire exhalado escape de la mascarilla.

2.7. Aire inhalado

Aire inhalado por las personas.

2.8. Válvula de inhalación

Válvula antirretorno que permite que el gas que se respira entre en la mascarilla y evita que el gas exhalado salga a través de la vía de inhalación.

2.9. Material

Elemento del cobertor facial comunitario que crea la barrera.

2.10. Puente nasal

Dispositivo que sujeta el cobertor facial comunitario a la nariz haciendo que se adapte mejor.

2.11. Productor

Productor significa:

– el creador de un producto cuando esté establecido en la Comunidad Europea. Se considerará también fabricante toda persona que se presente como tal estampando en el producto su nombre, marca o cualquier otro signo distintivo, o todo aquel que proceda al reacondicionamiento del producto;

– el representante del fabricante cuando no esté establecido en la Comunidad Europea o, a falta de representante establecido en la Comunidad, el importador del producto;

– los demás profesionales de la cadena de comercialización, en la medida en que sus actividades afecten a las características de seguridad de un producto.

2.12. Productos

Producto que, en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles, puede que sea utilizado por personas incluso si no está previsto para ellos, y que se suministra o está disponible, sea o no para su consideración, durante todo el transcurso de una actividad comercial, ya sea nuevo, usado o reacondicionado.

2.13. Ciclo de limpieza

Ciclo de procesado completo (lavado y secado) donde tienen lugar los pasos recomendados por las autoridades nacionales o por el productor del cobertor facial comunitario.

3. Descripción

Los cobertores faciales comunitarios cubren la zona de la nariz, la boca y el mentón (área cubierta, véase la figura 2) y no deben incluir ninguna válvula de inhalación, ni de exhalación.

Los cobertores faciales comunitarios están realizados con una o múltiples capas de tela (tejida, tricotada o no tejida, etc.) con o sin película. Tienen que disponer de un medio de sujeción ya sea para la cabeza o para las orejas.

Se tiene que poder ajustar y mantener sobre la nariz, mejillas y mentón del usuario, cuando la piel de la persona está seca o húmeda o cuando mueve su cabeza. El aire inhalado penetra en los cobertores faciales comunitarios bñasicamente a través del material y llega de manera directa a la región de la boca y la nariz. El aire exhalado se descarga directamente a través de la misma vía a la atmósfera ambiental.

4. Designación

Los cobertores faciales comunitarios puestos en el mercado cumpliendo con los criterios de este documento se deben designar de la siguiente manera:

Cobertor facial comunitario CWA 17553:2020 o Designación de especificación nacional seguido de CWA 17553:2020.

5. Requisitos

5.1. Generalidades

Todas las muestras de ensayo deben cumplir los criterios.

Los cobertores faciales comunitarios están previstos para ser reutilizables o desechables.

NOTA Para los cobertores faciales comunitarios se recomienda la utilización de material reciclable o compostable para minimizar el impacto ambiental.

El productor debe mantener visible toda la documentación necesaria relacionada con los materiales que se utilizan en la fabricación de los cobertores faciales comunitarios.

5.2. Inspección visual

El productor debe realizar una inspección visual de los cobertores faciales comunitarios o sus componentes para cumplir los criterios de este apartado. No debe haber ningún defecto visible (rasgaduras, desprendimiento del arnés, mal ajuste, deformación, desgaste, etc.). Si se detecta cualquier daño en el cobertor facial comunitario, se consideran no conformes.

Deben estar disponibles los correspondientes documentos técnicos.

Si el material se ha ensayado anteriormente por el proveedor del material, se debe llevar a cabo la verificación de los resultados (certificado adecuado/certificado de conformidad).

5.3. Dimensiones / Tallas

5.3.1. Tallas para adultos

Las tallas de los cobertores faciales comunitarios se deben mostrar de tal manera que correspondan a la morfología media de la población europea para la que están diseñados. La elección de las medidad de los cobertores faciales comunitarios se debe adaptar a la morfología de la persona.

Un cobertor facial comunitario que dificulta la capacidad del usuario para respirar cuando se usa por primera vez se considera inadecuado. El usuario debería ser consciente de que puede llevar algo de tiempo sentirse cómodo con el cobertor facial comunitario.

El cobertor facial comunitario se tiene que diseñar y fabricar de forma que cumpla los criterios cuando está previsto para su uso por adultos. En la figura 3 se proporcionan como orientación los rangos de las dimensiones de la cara y cabeza.

5.3.2. Tallas para niños

Los cobertores faciales comunitarios están previstos también para ser usados por niños. Debido a la amplia gama de morfologías, las medidas del cobertor facial comunitario deben ser determinadas por expertos y se deben adaptar a la morfología de cada persona. La respirabilidad se debe definir sobre la base de la supervisión del usuario joven. Un cobertor facial comunitario que dificulta la capacidad del usuario para respirar cuando se usa por primera vez se considera inadecuado. El usuario y el supervisor deberían conscienciarse de que puede llevar algo de tiempo estar cómodo con el cobertor facial comunitario.

El cobertor facial comunitario se debe diseñar y fabricar para cumplir los criterios cuando está previsto su uso para niños. En la figura 4 se proporcionan como orientación los rangos de las dimensiones de la cara y la cabeza.

5.4. Envasado

Los cobertores faciales comunitarios se tienen que envasar de forma que estén protegidos contra cualquier daño mecánico y cualquier contaminación antes de su uso. Los envases pueden disponer de una o más unidades a discreción del productor. Los ensayos deben tener lugar de acuerdo con el apartado 6.2.

5.5. Materiales

Los materiales que son utilizados para la fabricación de los cobertores faciales comunitarios deben poder aguantar la manipulación y el desgaste durante la vida útil de los cobertores faciales comunitarios, según lo indique el fabricante.

El productor debe tener en cuenta lo siguiente cuando elija el material:

– Su respirabilidad,

– La capacidad de absorber humedad para impedir que la condensación se deposite sobre la persona,

– La idoneidad de las características de biocompatibilidad de los materiales que entran en contacto de manera directa con la piel del usuario. Se debe tener constancia de que estos materiales no crean ninguna irritación, efectos alergénicos u otro efecto tóxico. La evaluación se debería hacer basándose en un análisis de la Ficha de datos de seguridad de los materiales (en inglés, SMDS, Safety Material Data Sheet) para los materiales utilizados, colorantes y acabados, si procede. Esta evaluación debe ser responsabilidad del fabricante.

– Para los cobertores faciales comunitarios reutilizables, los materiales que se usen deben soportar los ciclos de limpieza, detergentes y los métodos especificados por el productor.

NOTA Cuando se seleccionan los materiales, el productor debe contar con la capacidad de reciclado o compostado para garantizar la sostenibilidad.

5.6. Limpieza

Los cobertores faciales comunitarios especificados como reutilizables deben aguantar el número de ciclos de limpieza reivindicado por el fabricante (al menos 5 ciclos de limpieza) utilizando una temperatura de lavado mínima de 60 °C.

Los ciclos de limpieza deben cumplir:

– las instrucciones de limpieza detalladas por el productor;

o,

– el procedimiento descrito en la Norma EN ISO 6330.

Para la limpieza, se deben usar solamente productos que no presenten ningún tipo de riesgo para la salud, por ejemplo, evitando el uso de sustancias peligrosas al final del proceso. De este modo, se recomienda la utilización de detergentes normales y no utilizar suavizantes para ropa.

Si se detecta cualquier daño en el cobertor facial comunitario (rasgaduras, desprendimiento del arnés, peor ajuste, deformación, desgaste, etc.) posteriormente a cada ciclo de limpieza, el cobertor facial comunitario se considera que no cumple el requisito aplicable.

Los cobertores faciales comunitarios no deben lavarse en seco dado que este proceso deja sustancias en la tela que son perjudiciales para la salud.

El ensayo se debe efectuar de acuerdo con el apartado 6.2.

5.7. Condición superficial de las partes

Los cobertores faciales comunitarios tienen que estar exentos de bordes o rebabas cortantes. Se prohíbe la utilización de grapas para la unión de las partes dado que representan un peligro de seguridad para las personas. El ensayo se debe efectuar según el apartado 6.2.

5.8. Eficacia de filtración del material

Se consideran dos niveles de cobertores faciales comunitarios según a su eficacia de filtración de partículas de tamaño en torno a (3 ± 0,5) μm:

– nivel 90%: igual o superior al 90%,

– nivel 70%: igual o superior al 70%.

En algunos países, podría ser aplicable la reglamentación nacional para establecer el diferente nivel de eficacia de filtración cuando se ensaya con partículas de tamaño diferente de (3 ± 0,5) μm.

Los requisitos de la eficacia de filtración se pueden aplicar tanto a materiales nuevos como a materiales que ya han sido sometidos al número de ciclos de limpieza para los que el productor reivindica que el cobertor facial comunitario sigue cumpliendo los criterios.

El ensayo se debe efectuar de acuerdo con el apartado 6.4.

La reglamentación nacional es aplicable para mostrar qué nivel de eficacia de filtración es considerado el adecuado para un uso determinado del cobertor facial comunitario.

5.9. Arnés

El arnés se debe crear de forma que los cobertores faciales comunitarios se puedan poner y quitar de una manera fácil. Debe aguantar 5 ciclos de quitar y poner y se debe probar en, al menos, tres sujetos de ensayo con morfologías diferentes.

Debe ser suficientemente robusto para que el cobertor facial comunitario quede en su sitio de tal modo que se evite una tirantez e incomodidad excesiva cuando se lleva puesto. El arnés puede sujetarse alrededor de la cabeza o en las orejas del usuario.

Puede ser autoajustable o estar hecho de cordones/lazos, y puede estar fabricado usando una cinta elástica o una tira de tela tal como cinta al bies (cinta en sesgo) u otra tela, unida al material. Puede estar cosido o soldado. Se permiten otros tipos de unión.

Los arneses a utilizar para los niños se deben unir solamente usando arnés de orejas sin ningún tipo de dispositivo de ajuste, ni tiras para atar.

NOTA Un arnés autoajustable que no sujeta el cobertor facial comunitario correctamente en su sitio se considera que no cumple el criterio aplicable.

El ensayo se debe efectuar según los apartados 6.2 y 6.3.

5.10. Resistencia a la respiración y permeabilidad del aire

El material usado para el cobertor facial comunitario no debe sobrepasar los límites siguientes:

– Diferencia de presión del material igual o menor a 70 Pa/cm2 que es aproximadamente equivalente a 80 l/s/m2 para una presión de vacío de 100 Pa.

NOTA Una diferencia de presión del material de 60 Pa/cm2 que es aproximadamente equivalente a 93 l/s/m2 para una presión de vacío de 100 Pa.

o,

– Resistencia a la respiración:

– Resistencia de inhalación de 2,4 mbar.

– Resistencia de exhalación de 3 mbar.

o,

– La permeabilidad al aire superior o igual a 96 l/s/m2 para una presión de vacío de 100 Pa.

El ensayo se debe efectuar siguiendo el apartado 6.5.

6. Métodos de ensayo

6.1. Generalidades

El productor debe realizar ensayos de verificación y validación dentro de sus instalaciones o en colaboración con un laboratorio de ensayo que tenga los medios apropiados de ensayo antes de incluir en el mercado cualquier cobertor facial comunitario.

El fabricante debe establecer y documentar las comprobaciones de rutina (control de producción) para aprobar las prestaciones del cobertor facial comunitario.

6.2. Inspección visual

El productor o el laboratorio de ensayo debe realizar la inspección visual usando muestras de producción de los cobertores faciales comunitarios completos.

Todos los defectos que sean visibles (mal ajuste, rasgaduras, desprendimiento del arnés, bordes cortantes, etc.) se consideran que no cumplen el requisito aplicable.

Para los cobertores faciales comunitarios, la inspección visual se debe realizar utilizando muestras que se hayan limpiado según las instrucciones del productor para garantizar las prestaciones declaradas por el fabricante.

6.3. Ensayo de resistencia del arnés

La verificación de la resistencia de la unión principal del arnés se realiza poniendo y quitando el cobertor facial comunitario 5 veces.

6.4. Ensayo

La eficacia de filtración se mide usando el material de los cobertores faciales comunitarios. Los fabricantes pueden determinar la eficacia de filtración utilizando:

– normas europeas existentes enumeradas en el anexo B informativo de este escrito;

o,

– metodologías disponibles basadas en la experiencia desarrollada a nivel nacional en los distintos países enumerados en el anexo C informativo de este documento. Para garantizar la comparabilidad de los resultados de los ensayos de eficacia de filtración, es conveniente tener en cuenta los valores asociados con la velocidad de filtración, la concentración aguas arriba y el tamaño de partícula y adoptar los datos asociados con la naturaleza de los aerosoles y la medición. Estas condiciones principales del ensayo se muestran en el anexo D informativo de este documento.

6.5. Ensayo de resistencia a la respiración y permeabilidad al aire

Para determinar la buena resistencia a la respiración, se debe establecer uno de los ensayos siguientes:

– Diferencia de presión: Ensayo descrito en el anexo C de la Norma EN 14683:2019+AC:2019 sobre el material;

o,

– Resistencia respiratoria: Ensayo descrito en la Norma EN 13274-3 para caudal constante (95 l/min);

o, – Permeabilidad al aire: Ensayo descrito en la Norma EN ISO 9237 sobre el material.

7. Marcado e instrucciones

7.1. Marcado

Los cobertores faciales comunitarios del mercado tienen que estar marcados de forma clara y duradera con el contenido indicado a continuación en el envase de venta más pequeño disponible o la información debe ser legible a través del envase si el éste es transparente y contiene la información mínima indicada. La reglamentación nacional puede requerir información adicional. El texto tiene que estar impreso en el(los) idioma(s) oficial(es) del país o región del usuario.

– El nombre del productor, la marca comercial, u otro medio de identificación.

– La dirección postal o de la página web en la que se puede contactar con el fabricante.

– Un medio de identificación del producto, por ejemplo, el número de lote.

– La designación “Cobertores faciales comunitarios CWA” seguida de la versión del documento, o de la designación de la especificación nacional seguida de CWA.

– el nivel de eficacia de filtración:

– “nivel 90%” o “nivel 70%” para la eficacia de filtración frente a partículas de un tamaño aproximado de (3 ± 0,5) μm.

o,

– “valor obtenido %” para la eficacia de filtración frente a partículas cuyo tamaño no sea (3 ± 0,5) μm.

– El método de ensayo utilizado para comprobar la eficacia de filtración, es decir, la norma o la referencia de identificación del método de ensayo nacional.

– El tipo de cobertor facial comunitario, es decir, “reutilizable” o “desechable”.

– El tipo de consumidor, es decir, “niño” o “adulto”.

– La advertencia de restricción apropiada a la edad, es decir, “No adecuada para niños menores de 3 años”. – Las condiciones de guardado.

7.2. Instrucciones de uso

Además, el contenido proporcionado por el productor en las instrucciones de uso debe mostrar al menos los elementos siguientes:

– Las instrucciones de limpieza (lavado y secado).

– Para cobertores faciales comunitarios reutilizables, el número máximo de ciclos de limpieza para los que está garantizado que el cobertor facial comunitario cumple los criterios,

– Las advertencias siguientes, con las palabras “ADVERTENCIA” al comienzo de las mismas:

– Para utilizar este cobertor facial comunitario de forma adecuada, es importante que usted siga estas instrucciones.

– Si usted está enfermo, este cobertor facial comunitario no es conveniente. Pida consejo a su médico.

– Este cobertor facial comunitario no es un producto sanitario según se define en la Directiva 93/42/CEE o en el Reglamento UE/ 2017/745 (mascarillas quirúrgicas) ni tampoco es un equipo de protección individual según se define en el Reglamento UE/2016/425 (equipos de protección respiratoria).

– Verifique siempre que el cobertor facial comunitario está correctamente adaptado y que cubre su nariz, boca y mentón. Es recomendable que este cobertor facial comunitario se lleve puesto sobre la piel desnuda; las barbas pueden empeorar la eficacia de filtración por debajo de los límites establecidos.

– Si procede: Los cobertores faciales comunitarios no son adecuadas para niños menores de 3 años. Es recomendable que los niños cuya edad está entre los 3 años y 12 años estén supervisados mientras llevan puesto el cobertor facial comunitario. Un cobertor facial comunitario que dificulta la capacidad del consumidor para respirar cuando se usa por primera vez se considera inadecuado. Puede llevar algo de tiempo encontrarse cómodo con el cobertor facial comunitario.

• Este cobertor facial comunitario no es substituto las medidas de protección (lavado de manos regular, separación física, contacto reducido con otras personas). Minimiza la proyección de las gotitas de saliva respiratorias del consumidor en el medio ambiente.
• No usar cuando se realiza una actividad física fuerte.
• Deje de usar este producto tan pronto perciba las primeras señales de que está dañado.
• El cobertor facial comunitario especificado como reutilizable se debe lavar antes de su primera utilización a menos que el productor recomiende otra cosa.
• No lavar en seco, ni usar suavizantes para ropa.
• Limpie el cobertor facial comunitario posteriormente de cada uso.
• La manera de cómo colocar, usar, poner y quitar (puesta y retirada) el cobertor facial comunitario puede ser informada utilizando un pictograma.

8. Uso de los cobertores faciales comunitarios

8.1. Generalidades

Los cobertores faciales comunitarios no eximen al consumidor de la aplicación de las medidas colectivas que son complementadas, cuando es posible, con medidas de distanciamiento físico, que son esenciales (lavado de manos regular, separación física, contacto reducido con otras personas).

Los cobertores faciales comunitarios se deben usar teniendo en cuenta la compatibilidad de su uso cuando se lleva puesto otro equipo (gafas, gorro, auriculares, etc.).

Algunos ejemplos de los contenidos siguientes aparecen en el anexo E informativo:

– Colocación del cobertor facial comunitario.

– Retirada del cobertor facial comunitario.

– Limpieza del cobertor facial comunitario.

– Desecho de los cobertores faciales comunitarios.

– Periodo de utilización del cobertor facial comunitario.

8.2. Recordatorio sobre las medidas de protección esenciales incluso cuando se lleva puesto el cobertor facial comunitario

Las instrucciones sanitarias se muestran en la página web del gobierno nacional.

8.3. Uso de los cobertores faciales comunitarios: ¡qué evitar!

El listado siguiente presenta ejemplos de usos de los cobertores faciales comunitarios que se deberían evitar y está basada en los comentarios recogidos:

– Los cobertores faciales comunitarios no se pueden utilizar para protección contra productos químicos.

– No se pueden descontaminar los cobertores faciales comunitarios a través de la congelación. El agente viral o bacteriano sigue conservándose y a 4 °C no pierde su carácter infeccioso.

– Las reglas de distanciamiento físico se deben cumplir siempre que sea posible incluso si se lleva puesto un cobertor facial comunitario.

– No es recomendable hervir en agua el cobertor facial comunitario a menos que así lo recomiende el productor. No existe ninguna garantía de que la tela pueda soportar la temperatura de 100 °C del agua hirviendo sin degradarse.

– Si se sigue el ciclo de limpieza, no es recomendable la desinfección del cobertor facial comunitario antes de usarlo.

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